همسنگ زیستی دو نوع بلوس کلوزانتل تولید شده با مواد اولیه مختلف در گوسفند

Abstract

مطالعات همسنگ زیستی (بیواکووالانسی)، روش علمی مطمئن برای ارزیابی کیفیت داروهای ژنریک و بررسی خصوصیات فارماکوکینتیکی آنها در مقایسه با داروهای مرجع می‌باشد. هدف از این مطالعه بررسی همسنگ زیستی دو نوع بلوس کلوزانتل ساخته شده توسط یکی از شرکت‌های داخلی با مواد اولیه از دو منبع مختلف بوده است. تعداد 30 رأCس گوسفند به دو گروه 15 تایی تقسیم شدند و به علت طولانی بودن نیمه عمر دارو، مطالعه به روش موازی انجام شد. در گروه اول (گروه آزمون) به هر گوسفند یک بلوس500 میلی‌گرمی کلوزانتل با مواد اولیه یک شرکت اسپانیایی و در گروه دوم (گروه مرجع)، به همان میزان داروی گروه آزمون، داروی کلوزانتل با منشأ سازنده اصلی (یانسن بلژیک) به گوسفندان خورانده شد. از تمامی گوسفندان در زمان‌های0، 4، 8، 12، 16، 20، 24، 32، 48 و 72 ساعت پس از تجویز دارو خونگیری از ورید وداج به عمل آمد. میزان کلوزانتل موجود در سرم گوسفندان توسط سیستم HPLC اندازه‌گیری گردید. پس از تعیین نمودارهای غلظت خونی برای هر گوسفند، میانگین غلظت خونی هر مرحله خونگیری و شاخص‌های فارماکوکنیتیکی مختلف شامل ‌( Cmaxحداکثر غلظت خونی)، Tmax(زمان رسیدن به حداکثرغلظت خونی)، AUC ‌(سطح زیر منحنی) ‌2/1, t(نیمه عمر) و ‌ Kel(ثابت حذف) برای هر دارو محاسبه گردید. برای تعیین همسنگ زیستی دو دارو، از مقایسه AUC، Cmax و ‌ Tmaxو آزمون فاصله اطمینان استفاده شد. همچنین مقایسه این پارامترها با آزمون t-student نشان داد که تفاوت معنی‌داری بین شاخص‌های فارماکوکینتیکی دو دارو وجود ندارد و این شاخص‌ها در فاصله اطمینان 120-80 قرار داشتند. با توجه به این‌که بین پارامترهای فارماکوکینتیک گروه آزمون و مرجع از نظر آماری اختلاف معنی‌داری وجود نداشت و پارامترهای مورد نظر در فاصله اطمینان قابل قبول از نظر مراجع بین‌المللی قرار داشتند، می‌‌توان ادعا کرد که دو داروی کلوزانتل تهیه شده با مواد اولیه از دو منبع مختلف، با یکدیگر زیست همسنگ هستند.