مطالعه پایداری واکسن بروسلوز سویه Rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی

Abstract

مطالعات پایداری فرآورده‌های بیولوژیک نقش مهمی در تعیین تغییرات فرآورده در طول مدت زمان نگهداری و همچنین اطمینان از بی‌ضرری و اثر بخشی واکسن‌ها دارد. در این پژوهش پایداری طولانی مدت واکسن بروسلوز سویه Rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی مورد بررسی قرار گرفت. نمونه‌برداری طبق رفرانس 201۵ OIE بصورت تصادفی انجام شد، نمونه‌ها پس از نگهداری در دمای 8-2 درجه سانتی‌گراد و شرایط بسته‌بندی طبق بروشور واکسن به مدت 11 ماه، به فاصله زمانی یک ماه برای پایداری Real time مورد آزمایش قرار گرفت. در این مطالعه تمامی آزمایش‌های کنترل کیفی و آزمایش‌های فیزیکوشیمیایی برای بررسی پایداری Real time این واکسن برای هر 3 بچ متوالی تا 11 ماه پس از تولید انجام شد، برای تجزیه و تحلیل اطلاعات از میانه، میانگین، واریانس، همبستگی و رگرسیون خطی استفاده شد. نتایج حاصل از مطالعه نشان داد که کلیه بچ‌های مورد مطالعه، پایداری را به مدت10 ماه منطبق با الزامات (OIE2015) دارا می‌باشند. اگر در شرایطی که تمامی الزامات مربوط به نگهداری واکسن از جمله شرایط زنجیره سرد رعایت شود این واکسن می‌تواند تا مدت 10 ماه پایداری داشته باشد. لذا طبق الزامات 201۵، OIE 2015 BP تاریخ انقضاء این واکسن را از4 ماه به 7 ماه می‌توان افزایش داد.