ارزیابی پایداری آنتی ژن رزبنگال، رینگ تست و سروآگلوتیناسیون رایت در موسسه رازی

Abstract

مطالعات پایداری برای تعیین تاریخ انقضای فراورده‌های بیولوژیک و تایید اثرگذاری آن‌ها استفاده شده و نقش مهمی در اطمینان از کیفیت فرآورده دارند. به این منظور فرآورده بیولوژیک طوری طراحی می‌شود که بی‌ضرری و اثربخشی آن تضمین شده باشد. برای رسیدن به این منظور ویژگی‌هایی برای فراورده در نظر گرفته می‌شود که مهم‌ترین آن مقدار ماده موثره می‌باشد. حفظ این ویژگی در طول زمان، پایداری فراورده (Stability) نامیده می‌شود. برای بررسی پایداری فراورده‌های بیولوژیک، مطالعاتی تحت عنوان مطالعات پایداری طرح‌ریزی شده است. این مطالعات در 2 گروه اصلی طبقه‌بندی می‌شوند: الف: مطالعات پایداری تسریع شده (Accelerated Stability Study) که در این نوع مطالعات پایداری از طریق تغییر شرایط نگهداری مثل افزایش دمای نگهداری در دمای 37 درجه در مدت زمان مشخص، طول مدت مطالعه را کاهش داده و با یکبار انجام آزمایش‌های کنترل کیفیت از جمله آزمایش Potency، میزان پایداری تعیین می‌شود. ب: مطالعات پایداری طولانی مدت Long Term Stability Study (Real Time/ Real Condition)i: در این نوع مطالعه، واکسن در شرایط توصیه شده نگهداری از طرف تولید کننده، قرار می گیرد. سپس آزمایش‌های کنترل کیفیت در طول مدت نگهداری و به فواصل زمانی مشخص بسته به نوع و مدت زمان انقضای قرارداد شده، انجام شده و پایداری آن تعیین می‌شود. لذا به استناد یافته‌های این تحقیق می‌توان نتیجه گرفت که آنتی ژن رینگ تست آنتی ژن رزبنگال و آنتی ژن رایت تولیدی در موسسه رازی حداقل به مدت 3 سال قابل استفاده می‌باشد.