ویژگی‌های کارآزمایی‌های بالینی ایران: مطالعه 5000 مورد ثبت شده در مرکز ثبت کارآزمایی‌های بالینی (IRCT)

Abstract

مقدمه و اهداف: سالانه تعداد زیادی کارآزمایی بالینی در ایران انجام می‌شود اما اطلاع دقیقی از ویژگی های این مطالعات موجود نیست، هدف این مطالعه بررسی ویژگی‌های کلیدی این مطالعات است. روش کار: داده‌های مربوط به کارآزمایی‌های بالینی ثبت شده در مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران در سالهای 1387تا 1392 از پایگاه داده و صفحه جستجوی وبسایت این مرکز استخراج گردید. یافته‌ها: تعداد5049 کارآزمایی در بیش از 40 رشته تخصصی وارد مطالعه شدند. روند سالانه ثبت کارآزمایی‌ها افزایشی بود. بیش­تر مطالعات حجم نمونه کم‌تر از 70 داشته و شاخص حجم نمونه در گذر زمان روند افزایشی نداشت (میانه= 64، دامنه میان-چارکی= 100-40 نفر). کارآزمایی‌های فاز سه 4/8% مطالعات را شامل شده و بیش‌ترآن‌ها (69%) حجم نمونه‌ای برابر یا کم‌تر از 100 داشتند (میانه= 75، دامنه میان‌چارکی= 120-50 نفر). اکثر مطالعات از تخصیص تصادفی استفاده نموده‌اند (2/87%) اما بیش‌تر آن‌ها گول‌دارو (3/65%) و کورسازی کامل (دوسویه و سه سویه، 8/55%) را بکار نبرده‌اند. حامی مالی 9/99% مطالعات از داخل کشور بود. از این میان، 2/92% کارآزمایی‌ها با حمایت مالی بخش دولتی و بقیه با حمایت بخش خصوصی انجام گرفته‌اند. تنها 1% کارآزمایی‌ها دارای حامی مالی از شرکت‌های داروسازی بوده و 2/90% کارآزمایی‌ها با بودجه دانشگاه‌ها انجام شده‌اند. نتیجه‌گیری: اکثر مطالعات محقق- محور بوده و توسط بخش دولتی حمایت شده‌اند. کوچک بودن حجم نمونه و عدم استفاده از تکنیک‌های کنترل تورش در اکثر کارآزمایی‌ها مشهود است. ظاهراً کمبود منابع مالی و عدم استفاده بهینه از امکانات و منابع موجود، موانع مهمی در انجام کارآزمایی‌های بالینی بزرگ درکشور هستند.