مطالعه هم‌ارزی زیستی برون تن بر روی دو برند ژنریک قرص ایبوپروفن 200 میلی‌گرم در بازار دارویی ایران

Abstract

پیش‌زمینه و هدف: مطالعه هم‌ارزی زیستی جهت ارزیابی برابری خصوصیات دارویی بین دو محصول متفاوت است. این مطالعه به بررسی خصوصیات فیزیکوشیمایی و هم‌ارزی زیستی برون‌تن بین فرمولاسیون‌های مختلف قرص‌ ایبوپروفن 200 میلی‌گرم موجود در بازار ایران و برند مرجع، بعد از ورود به بازار پرداخته است. مواد و روش‌ کار: سه فرآورده از قرص ایبوپروفن شامل یک برند خارجی (رفرانس) و دو برند داخلی انتخاب و ازلحاظ مقدار ماده‌موثره (assay)، یکنواختی محتوا، تست انحلال طبق USP و محاسبه فاکتور تفاوت f1 و تشابه f2 مورد ارزیابی قرار گرفتند. یافته‌ها: نتایج تست assay برای شرکت G1، G2 و رفرانس به ترتیب 85/106، 44/100 و 8/104 درصد میزان داروی ادعاشده در برچسب فرآورده به دست آمد. شاخص مقبولیت (AV) در تست یکنواختی محتوا به ترتیب برای شرکت G1، G2 و رفرانس 22/10، 8/25 و 57/10 به دست آمد در تست انحلال، میانگین درصد رهش در پایان 60 دقیقه به ترتیب برابر 2/88، 96/91 و 74/92 و مقادیر فاکتورهای تفاوت و تشابه به ترتیب برای شرکت G1 برابر 63/16 و 28/38 و شرکت G2 برابر 06/2 و 51/82 به دست آمد. بحث و نتیجه‌گیری: بر اساس تست assay، هر سه شرکت در محدوده 90 تا 110 درصد برچسب یا لیبل قرار داشته و تأیید می‌شوند. در تست یکنواختی محتوا که AV باید زیر 15 باشد، تنها برند G1 و رفرانس تأیید شدند. در تست تولرانس همه برندها توانستند بیش از 80 درصد دارو را آزاد کنند. همچنین در مورد فاکتورهای f1 و f2 که به ترتیب باید زیر 15 و بالای 50 باشند، تنها شرکت G2 تأیید شد. با توجه به نتایج حاصل‌شده از تست هم‌ارزی زیستی برون‌تن، هیچ‌یک از برندهای ژنریک بررسی‌شده قابلیت جایگزینی کامل با برند مرجع را ندارند. در مورد شرکت G1 تفاوت حاصل‌شده در رهش می‌تواند به تفاوت نوع روکش فراورده تست و رفرانس مرتبط باشد که در این صورت جهت اثبات هم‌ارزی زیستی این دو فراورده انجام آزمون درون تن نیز ضروری است.