مقایسه وضعیت مدیریت داده های کارازمایی بالینی دارویی با استانداردهای مدیریت مطلوب داده های بالینی در مراکز تحقیقاتی درمانی دانشگاه علوم پزشکی تهران سال 90

Abstract

مقدمه: اجراي مديريت مطلوب داده‌ها، براي هر کارآزمايي باليني ضروري است. با اين حال ممکن است اين مسأله در طول مراحل برنامه‌ريزي و اجراي کارآزمايي باليني ناديده گرفته و مورد غفلت واقع شود. هدف از انجام این مطالعه، شناسایی وضعیت مديريت داده‌هاي کارآزمايي‌هاي باليني در مراکز تحقيقاتي از مرحله‌ی برنامه‌ريزي تا ذخيره‌ی آن بر اساس استاندارد بين‌المللي بود. روش بررسی: مطالعه از نوع توصيفي- تطبيقي و مقطعي بود که در سال 1390 انجام شد. مطالعه کارآزمايي باليني دارويي که در مراکز تحقيقاتي درماني دانشگاه علوم پزشکي انجام شد، جامعه‌ی پژوهش این مطالعه بود. 42 مرکز تحقیقاتی بر اساس امتياز ارزشيابي وزارت بهداشت به سه گروه قوي، متوسط و ضعيف تقسيم شدند. از هر گروه مراکز تحقیقاتی، 15 کارآزمايي بررسي شد. کليه‌ی مدارک و مستندات و هر نوع منبعي در رابطه با کارآزمايي‌هاي باليني مورد بررسي قرار گرفت. ابزار جمع‌آوري داده‌ها، چک لیست شامل 239 سؤال بود که بر اساس استاندارد ‌مديريت مطلوب داده‌هاي باليني تدوين شده بود. جهت سنجش روايي محتواي، چک ليست بين ده نفر از متخصصان مربوطه توزیع گردید. برای تحلیل داده‌هاي جمع‌آوري شده از آزمون های Mann-Whitney U و One-Way ANOVA استفاده شد. یافته‌ها: تفاوت معني‌دار آماري بين ميانگين گروه‌هاي مراکز تحقيقاتي قوي، ضعيف و متوسط وجود داشت. همچنين ميانگين در دو گروه مراکز قوي و متوسط براي اهداف مربوط به گزارش‌دهي و کنترل کيفيت داده‌ها با يکديگر يکسان بود، اما با مراکز ضعيف تفاوت داشتند. بالاترین میانگین به دست آمده، مربوط به نحوه‌ی گزارش‌دهی داده‌ها بود که به ترتیب در مراکز قوی، متوسط و ضعیف 82 درصد، 81 درصد و 75 درصد بوده است. همچنین کمترین میانگین مربوط به کنترل کیفیت داده‌ها به مقادیر 09/0 درصد، 07/0 درصد و 0 درصد در مراکز قوی، متوسط و ضعیف بوده است. نتيجه‌گيري: مديريت داده‌هاي کارآزمايي‌هاي ‌باليني که توسط مراکز تحقيقاتي انجام شده است در تطابق با استاندارد بين‌المللي از وضعيت مطلوبي برخوردار نبود. بنابراين، ايجاد استانداردهاي ملي مديريت داده با در نظر گرفتن جزئيات فني، تشکيل کميته‌هاي نظارت و کنترل کيفيت داده‌ها و نيز آموزش اصول مديريت داده‌ی مطلوب به مجريان و کليه‌ی همکاران مطالعات کارآزمايي باليني جهت برآورده کردن انتظارات ملي و بين‌المللي و همچنين دستيابي به داده‌هاي با کيفيت و معتبر در ايران ضروري به نظر می‌رسد. واژه‌های كليدي: مديريت اطلاعات؛ کارآزمايي‌هاي باليني؛ استانداردها