چالش‌ها در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌های کارآزمایی‌های‌ بالینی تصادفی‌شده در ایران: مطالعه کیفی

Abstract

مقدمه و اهداف: کارآزمایی‌های بالینی تصادفی به عنوان استاندارد طلایی برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی مداخله‌های حوزه سلامت محسوب می‌شوند، با این وجود ممکن است چالش‌های غیرمنتظره، یافته‌های این مطالعه‌ها را تحت تأثیر قرار دهند. این مطالعه، به شناسایی جامع چالش‌های مطالعه‌های کارآزمایی بالینی در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار پرداخته است. روش کار: این مطالعه، یک پژوهش کیفی با رویکرد تحلیل محتوای قراردادی بوده که در فاصله زمانی 1396 تا 1398 انجام شده‌است. جامعه پژوهش، افراد خبره در زمینه اجرای مطالعات کارآزمایی‌ بالینی بودند که با روش نمونه‌گیری مبتنی بر هدف انتخاب شدند. پس از کسب رضایت‌نامه کتبی، مصاحبه نیمه‌ساختار یافته انجام شد. داده‌ها با 13 مصاحبه به اشباع رسید. یافته‌ها: از میان 4 مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌ها، بیش‌ترین چالش‌ها مربوط به مرحله اجرا بود. مهم‌ترین چالش‌های مرتبط با مرحله اجرا شامل کمبود دانش پژوهشگران، آزمودنی‌ها، حامیان مالی و پزشکان و چالش‌های نظارتی و اخلاقی بود. سایر چالش‌ها شامل ظن بالینی اثربخشی، طراحی ضعیف (چالش‌های مرحله طراحی)، نبود متخصص آمار در جریان مطالعه و در نتیجه نداشتن برنامه‌ای برای تحلیل مناسب و عدم آشنایی پژوهشگران با رویکرد‌های تحلیل آماری (چالش‌های مرحله آنالیز)، عدم آشنایی با راهنما‌های استاندارد گزارش‌دهی (چالش‌های مرحله انتشار) بود. نتیجه‌گیری: چالش‌های متعددی در بخش‌های مختلف مطالعه‌های کارآزمایی بالینی وجود دارد. ارایه آموز‌ش‌های لازم برای آشنایی پژوهشگران با راهنماها و استاندارد‌ها و نیز برگزاری دوره‌های GCP می‌تواند کمک‌کننده باشد.