روشی مقرون به صرفه برای تولید آلبومین انسانی با غلظت 20 گرم درصد

Abstract

چکیده سابقه و هدف در حال حاضر آلبومین بیشترین حجم مصرفی را در میان محلول‌های زیست دارویی دارد. رایج‌ترین روش تولید صنعتی آلبومین انسانی، روش Cohn و یا پالایش پلاسما با اتانل در سرما می‌باشد. به‌منظور صرفه‌جویی در زمان، مواد و نیروی انسانی، در تولید آلبومین با غلظت 20 گرم درصد، روشی دو مرحله‌ای بر اساس روش پالایش با اتانل در سرما ارایه و مورد مطالعه قرار گرفت. مواد و روش‌ها بررسی انجام شده از نوع تجربی بوده و از پلاسمای تازه منجمد شده (FFP) به‌عنوان ماده اولیه استفاده‌گردیده‌است. در مرحله اول با افزودن محلول رویی4 (سوپرناتانت IV ) به خمیر V حل شده در آب مقطر تزریقی و با تنظیم شرایط و استفاده از سانتریفوژ ، محصول حد واسطی به نام خمیر Vd+I ( خمیر V متراکمی که در بردارنده بیشترین غلظت آلبومین و کمترین مقدار ناخالصی از نوع پروتئین، الکترولیت و اتانل است) جداسازی گردید و در مرحله دوم به‌منظور حذف ناخالصی جزیی از جنس آلفا گلوبولین‌ها، خمیر به‌دست‌آمده در آب مقطر حل شد و با انجام فیلتراسیون ژرف، محلول پروتئینی با خلوص بالا به‌دست‌آمد ( HPs ) که شرایط لازم برای تولید آلبومین 20 گرم درصد پاستوریزه (جهت ویروس زدایی) را داشت. با این روش دو سری ساخت تولید گردید و ارزیابی کیفیت محصول نهایی مطابق با مقررات فارماکوپه صورت گرفت. یافته‌ها محصولات حد واسط به‌دست‌آمده در روش پیشنهادی ( Vd+I و HPs ) در مقایسه با محصولات حد واسط روش رایج ( Vd و HPs ) از نظر ظاهری و نتایج بیوشیمیایی، شباهت بسیار نزدیکی به یکدیگر داشتند. کنترل کیفی محصول نهایی برای دو سری ساخت با روش نمونه‌برداری تصادفی از ظروف شیشه‌ای پر شده صورت گرفت. به‌طوری‌که ظاهر محصول شفاف، خلوص آلبومین بیش از 99 درصد ، میزان اگریگیت و یا پلیمر با میانگین کمتر از 7/2 درصد و بازده محصول نیز 1 ± 24 گرم به ازای کیلوگرم پلاسما به‌دست‌آمد. نتیجه‌گیری با اجرای این روش، صرفه‌جویی چشم‌گیری در فرآیند استحصال محصولات حد واسط ( خمیر Vd+I و HPs ) که در مسیر تولید آلبومین انسانی با غلظت 20 گرم درصد به‌کار برده می‌شوند، صورت گرفت به‌طوری‌که مدت زمان انجام کار، مصرف مواد و به‌کارگیری نیروی انسانی در مقایسه با روش‌های رایج پالایش پلاسما با اتانل در سرما ( روش‌های Cohn و Kistler-Nitschmann ) به بیش از 50 درصد تقلیل یافت. کلمات کلیدی: ‌ آلبومین سرم انسانی، پالایش پلاسما، فرکشن V کوهن