ارزیابی اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران برای اندازه‌گیری TSH با روش IRMA بر روی کاغذ فیلتر: طرح غربالگری کم‌کاری مادرزادی تیروئید

Abstract

مقدمه: تولید کیت اندازه‌گیری TSH بر روی نمونه‌های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر (کیت TSH نوزادان) در داخل کشور از گام‌های اولیه و اساسی در ملی نمودن طرح غربالگری کم‌کاری مادرزادی تیروئید محسوب می‌گردد. هدف این مقاله بررسی کیفیت اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران است. مواد و روش‌ها: از اسفند 1376 تا خرداد 1380 (40 ماه) نمونه‌های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر از 8 بیمارستان و یک مرکز تسهیلات زایمانی در تهران و دماوند جهت اندازه‌گیری TSH به مرکز تحقیقات غدد ارسال شد. مقادیر TSH با روش two-site IRMA با استفاده از کیت‌های تهیه شده بر اساس دستورالعمل شرکت NETRIA در سازمان انرژی اتمی ایران اندازه‌گیری شد. اعتبار شامل دقت (آزمون‌های درون و برون‌سنجش)، صحت (آزمون بازیابی)، حساسیت و ویژگی روش مورد ارزیابی قرارگرفت. همچنین، اختلاف مقادیر TSH 41 نمونه بندناف (نمونه‌گیری تصادفی) با استفاده از دو کیت حاضر و کیت DRG (ELISA) مقایسه و همبستگی بین مقادیر به دست آمده محاسبه شد. یافته‌ها: در طول اجرای طرح غربالگری هیپوتیروئیدی نوزادان، مقادیر TSH 20107 نمونه خون خشک شده بندناف اندازه‌گیری شد. سه نوزاد هیپوتیروئید دارای TSH بندناف مرزی (بین mIU/L 35-23) بودند. بر اساس 2SD از میانگین 10 تکرار استاندارد صفر، حساسیت روش mIU/L 1 محاسبه گردید. ضریب تغییرات (CV%) برای غلظت‌های mIU/L 3، 23، 45 و 82 به ترتیب برابر 7/10، 7/8، 4/9 و 6/9 (درون سنجش) و 2/12، 1/9، 2/10 و 1/11 (برون سنجش) به دست آمد. در آزمون بازیابی نسبت غلظت‌های تیروتروپین اندازه‌گیری شده (mIU/L 13، 36 و 69) به غلظت‌های مورد انتظار (mIU/L 12، 32 و 63) به ترتیب عبارت از 108، 112 و 109% بود. ویژگی روش برای TSH، LH، hCG، FSH، PRL و GH به ترتیب 100، 005/0>، 005/0>، 003/0>، 01/0> و 02/0> درصد بود. قدر مطلق اختلاف مقادیر TSH به دست آمده از دو کیت حاضر و DRG در 95% موارد کمتر از mIU/L 5/1 بود و همبستگی به دست آمده معنی‌دار بود (96/0= r و 001/0p<). نتیجه‌گیری: عملکرد کیت مذکور به منظور شناسایی هیپوتیروئیدی نوزادان در غربالگری کم‌کاری مادرزادی تیروئید به ویژه در غلظت‌های پایین بندناف بر اساس یافته‌های طرح غربالگری و همچنین داده‌های روش شناسی ارایه شده قابل قبول است.