راهنمای اخلاق در کارآزماییهای بالینی

Abstract

مقدمه: بنابر حساسیت رعایت حقوق افراد مورد پژوهش در کارآزماییهای بالینی, راهنماهای اخلاقی بین المللی و ملی متعددی در دنیا به این منظور تدوین یافته است تا محققین مسئول اجرای این نوع پژوهش را ملزم به رعایت موازین اخلاق در این نوع پژوهش بنماید. در ایران نیز طی سالهای اخیر با توجه به سرعت روز افزون گسترش تحقیقات در علوم پزشکی, ضرورت تدوین اصول و قوانین اخلاقی لازم در عرصه پژوهشهای خاص از جمله کارآزمائیهای بالینی بیش از پیش احساس گردید. مرکز تحقیقات اخلاق و تاریخ پزشکی طرحی را با حمایت مرکز ملی تحقیقات جهت تدوین مجموعه راهنماهای تخصصی اخلاق در شش حیطه از پژوهشهای علوم پزشکی اجرا نمود. یکی از این راهنماها که در این مقاله ارائه می گردد راهنمای اخلاق در کارآزمائیهای بالینی می باشد. مواد و روشها: پس از جستجوی گسترده و بررسی متون راهنماهای اخلاقی بین المللی و ملی و ضوابط کارآزمائیهای بالینی پیش نویس این راهنما نگاشته شد. سپس متن پیش نویس در جلسات متعددی با همکاری تعدادی از پژوهشگران با تجربه در اجرای کارآزمایی بالینی و چندین نفر از اعضاء کمیته های اخلاق در پژوهش از لحاظ ملاحظات فرهنگی و اجرایی مورد نقد و بررسی قرار گرفت. پس از آن از لحاط تطبیق با حقوق و نیز فقه اسلامی مورد بازنگری نقادانه تعدادی از صاحبنظران مربوطه قرار گرفت و در نهایت متن نهایی از لحاظ آئین نگارش ویرایش شد.بحث: این راهنما قدم بزرگی در جهت آموزش استانداردهای اخلاقی به پژوهشگران و نیز راهنمایی کمیته های اخلاق در پژوهش جهت نظام مند کردن ارزیابی اخلاقی طرحها می باشد. قطعاً لازم است این راهنما بطور دوره ای مورد ارزیابی و تجدید نظر قرار گیرد تا بتواند به بهترین شکل به مسائل عملی مطرح در کارآزمایی بالینی پاسخ دهد, لذا نویسندگان این راهنما از کلیه نظرات نقادانه خوانندگان استقبال می کنند.