کارآزمائی بالینی فازIII بررسی نقش دو روش شیمی درمانی قبل از عمل در ایجاد امکان جراحی کامل کارسینوم پیشرفته معده

Abstract

این مطالعه جهت مقایسه دو رژیم شیمی درمانی برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته و غیر قابل جراحی معده طراحی گردید.روش کار: طی مدت سه سال 90 بیمار بالغ با تشخیص آدنوکارسینومای معده غیرقابل جراحی، به طور تصادفی در دو گروه قرارگرفتند. گروه اول شیمی درمانی موسوم به ECF شامل 5FU, Cisplatin, Epirubicin و گروه دوم شیمی درمانی TCF مشتمل بر 5FU, Cisplatin, Docetaxel هر سه هفته یک بار دریافت کردند. هدف اولیه تعیین پاسخ درمانی و ایجاد امکان جراحی کامل و اهداف ثانویه تعیین طول عمر، طول عمر بدون عود، عوارض دارویی وکیفیت زندگی بیماران طرح بود. یافته‌ها: ارزیابی پاسخ به درمان در 86 بیمار(42 بیمار در گروه اول و44 بیمار در گروه دوم) انجام گردید. پاسخ بیش از50% در حجم تومور به ترتیب در 16 بیمار گروه اول و 19 بیمار گروه دوم بدست آمد. سپس جراحی تومور در شش بیمار در گروه اول و هشت بیمار گروه دوم انجام شد. جراحی کامل تومور در سطح میکروسکوپی در دو بیمار گروه یک و شش بیمار در گروه دوم امکان‌پذیر گردید. مرگ ناشی از درمان مشاهده نشد. واکنش‌های پوستی و اسهال اگرچه خفیف در گروه دوم بیشتر مشاهده شد. به طور کلی بعد از سه نوبت درمان کیفیت زندگی بیماران، درد و بی‌خوابی از نظر آماری بهبودی قابل توجه نشان داد. میانه طول عمر در هر دو گروه 12 ماه بود.نتیجه گیری: تفاوت معنی‌دار از نقطه نظر آماری بین دو روش شیمی درمانی از نظر پاسخ درمانی و طول عمر بیماران در این مطالعه کوچک فاز سه به دست نیامد.