اندازه‌گیری اکسی‌توسین در فرآورده‌های داروئی موجود در بازار داروئی ایران به‌روش کروماتوگرافی مایع با کارائی بالا (HPLC)

Abstract

پیش زمینه و هدف: کنترل کمی و کیفی اشکال داروئی از حیث دارا بودن مقدار ماده مؤثره جهت پایش اثرات درمانی و سمیت آن، حائز اهمیت می‌باشد. پروژه حاضر جهت اندازه‌گیری مقدار اکسی‌توسین در اشکال داروئی موجود در بازار داروئی ایران طراحی گردید.مواد و روش: اشکال داروئی اکسی‌توسین موجود در بازار داروئی ایران با دوز 5 و 10 واحدی(IU) تهیه گردید. روش اندازه‌گیری شامل کروماتوگرافی مایع با کارائی بالا (HPLC) به‌عنوان روش ترجیحی در این پروژه به‌کار گرفته شد. در این سیستم جداسازی تحت شرایط ایزوکراتیک و با استفاده از ستون C18 و محلول فاز متحرک شامل (V/V) %20 استونیتریل در بافر فسفات 80 میلی مولار (5=pH) با سرعت جریان 5/1 میلی‌لیتر در دقیقه و آشکار ساز UV در طول موج nm220 انجام گرفت. یافته‌ها: نتایج حاصل از این آزمایش نشان دهنده وجود یک رابطه خطی بین غلظت ماده مؤثره و شدت پاسخ آشکارساز در محدوده غلظتی IU/ml 12-15/0 بود. مقدار ضریب همبستگی 99/0=R2 و معادله منحنی 193/2– C 1/133=A حاصل شد. نتایج آنالیز نمونه‌ها نشان دادند که برای 3 غلظت ذکر شده،درصد ضریب تغییرات درون روزی بین 93/9-97/1 و ضریب تغییرات بین روزی، بین 76/1-10/1 قرار داشت. همچنین درصد دقت 5/107-4/96 و 60/99-93 به‌ترتیب برای تغییرات درون روزی و تغییرات بین روزی به‌دست آمد. حد تشخیص روش نیز IU/ml 25/0 حاصل گردید. پس از اندازه‌گیری میزان اکسی‌توسین در فرآورده‌های دارویی، مقدار این ماده مؤثره برای آمپول‌های 10 واحدی بین 120-107 درصد و برای آمپول‌های 5 واحدی بین 6/216-2/114 درصد تعیین گردید.بحث و نتیجه‌گیری: با توجه به نتایج حاصل از آزمایش، مشاهده می‌گردد که بعضی از مقادیر اکسی‌توسین در فرآورده‌هایی دارویی موجود در بازار دارویی ایران، بیش از مقادیر عنوان شده در برچسب مورد ادعای کارخانه سازنده، است. این نتایج ضرورت کنترل کیفی و کمی اشکال داروئی را هر چه بیشتر مورد تاکید قرار می‌دهد.