فرمولاسیون قرص آهسته رهش دوکسیلامین- پیریدوکسین: راهی برای رهایی از تهوع و استفراغ دوران بارداری

Abstract

سابقه و هدف: تهوع و استفراغ بارداری (NVP) یکی از شایع ترین عوارضی است که تا 80 درصد از مادران آینده را درگیر می کند. یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده فاز III، اثربخشی ترکیب داکسیلامین-پیریدوکسین [تحت نام تجاری Diclectin® در کانادا] را نشان داد. ترکیبی از دوکسیلامین سوکسینات-پیریدوکسین هیدروکلراید با رهش کنترل شده به عنوان یک فرمول بی خطر و قابل تحمل برای زنان باردار در نظر گرفته شده است. با توجه به شیوع بالای NVP در زنان باردار ایرانی، هدف اصلی در این مطالعه فرموله کردن این محصول بود. روش بررسی: برای تهیه این فرمولاسیون از روش پرس مستقیم استفاده شد. ابتدا قرص­های حاوی دو ماده موثره تهیه شد. Eudragit L100 و L100-55 برای پوشش قرص­ها استفاده شد. سپس قرص­های پوشش داده شده در شرایط اسیدی قرار گرفتند تا از پایداری آنها در محیط معده اطمینان حاصل شود. تمام ارزیابی­های آزمایشگاهی انجام شد. تجزیه و تحلیل مواد موثره با استفاده از کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا همراه با دتکتور UV انجام شد، روش HPLC توسعه یافته و به طور کامل معتبر شد. یافته­ها: کلیه آزمون­های استاندارد قرص­های آهسته رهش که برای فرمولاسیون نهایی انجام شد نتایج قابل قبول داشتند. نتیجه­گیری: با بررسی فرمولاسیون­ها مختلف مشخص شد که فرمولاسیونی بیشترین شباهت را به قرص برند دارد که حاوی کراس کارملوز در هسته و اودراژیت L100-55 در روکش است. بدین ترتیب فرمولاسیونی با بیشترین شباهت از نظر ویژگی­ها، اما با اجزای تشکیل دهنده متفاوت با برند اصلی تهیه شد.